ACST sous surveillance, ITCI bondit de 250% sur les données d'essai, CVM s'effondre, Nod de la FDA pour AGN


(RTTNews) – La dose quotidienne d'aujourd'hui vous informe de l'approbation par la FDA d'Allergan et des thérapies intra-cellulaires; accord de superproduction signé entre Roche et Sarepta; et les résultats d'essais de phase III positifs de Progenics Pharmaceuticals, entre autres.

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La FDA a approuvé UBRELVY (ubrogepant) d'Allergan plc (AGN) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte.

UBRELVY est le premier et le seul antagoniste des récepteurs du peptide apparenté au gène de la calcitonine (CGRP) administré par voie orale pour le traitement des crises de migraine une fois qu'elles ont commencé. Dans les essais cliniques, une seule dose d'UBRELVY a rapidement éliminé la douleur migraineuse des patients et leur symptôme de migraine le plus gênant par rapport au placebo à deux heures, a noté la Société.

Le médicament a été approuvé en deux dosages, 50 mg et 100 mg.

AGN a clôturé la négociation de lundi à 191,53 $, en hausse de 0,65%.

Les actions d'Acasti Pharma Inc. (ACST) ont chuté de 59% dans les échanges intrajournaliers lundi sans nouvelles.

Les données de référence de la société issues d'un essai de phase III de son candidat médicament d'ordonnance CaPre pour le traitement de l'hypertriglycéridémie sévère, baptisée TRILOGY 1, sont attendues ce mois-ci. Un autre essai de phase III de CaPre, connu sous le nom de TRILOGY 2, est également en cours, les données de référence étant attendues le mois prochain.

ACST a clôturé la négociation de lundi à 2,18 $, en baisse de 24%.

Les actions de CEL-SCI Corporation (CVM) ont chuté de plus de 8% dans le cadre d'une négociation prolongée lundi après que la société a annoncé son intention d'offrir des actions de ses actions ordinaires à la vente dans le cadre d'une offre publique de souscription.

De plus, la société prévoit d'accorder au preneur ferme une option de 45 jours pour acheter jusqu'à 15% supplémentaires des actions ordinaires offertes dans le cadre de l'offre publique uniquement pour couvrir les surallocations.

Un essai de phase III du principal médicament candidat de la société, Multikine, dans le cancer de la tête et du cou est en cours, et les résultats devraient être publiés prochainement. Il s'agit de la plus grande étude de phase III au monde pour le traitement du cancer de la tête et du cou.

CVM a clôturé la négociation de lundi à 9,55 $, en hausse de 4,49%. En fin de journée, le titre a reculé de 8,38% pour s'établir à 8,75 $.

Les actions d'Intra-Cellular Therapies Inc. (ITCI) ont bondi de 250% pour atteindre lundi un sommet de 43,56 $ sur trois ans dans les échanges intrajournaliers, à la suite d'une nouvelle réglementaire positive.

La FDA a approuvé le CAPLYTA (lumateperone) de la société pour le traitement de la schizophrénie chez l'adulte. Le lancement commercial du médicament devrait être lancé à la fin du premier trimestre 2020.

La schizophrénie est une maladie mentale grave qui touche environ 2,4 millions d'adultes aux États-Unis.

ITCI a clôturé la négociation de lundi à 36,51 $, en hausse de 193,49%.

Sarepta Therapeutics Inc. (SRPT) a accordé à Roche des droits commerciaux exclusifs sur sa thérapie génique expérimentale pour la dystrophie musculaire de Duchenne SRP-9001 en dehors des États-Unis dans le cadre d'un accord pouvant atteindre 2,85 milliards de dollars.

Le SRP-9001 fait l'objet d'un essai de phase II, qui devrait être achevé d'ici 2022.

Selon les termes de l'accord, Sarepta recevra 1,15 milliard de dollars en paiement initial et en prise de participation; jusqu'à 1,7 milliard de dollars d'étapes réglementaires et de vente; et les redevances sur les ventes nettes, prévues au milieu de l'adolescence.

Roche obtient le droit exclusif de lancer et de commercialiser SRP-9001 en dehors des États-Unis tandis que Sarepta conserve tous les droits sur la thérapie génique expérimentale aux États-Unis.

Les frais de développement global seront partagés à parts égales entre Roche et Sarepta.

SRPT a clôturé la négociation de lundi à 135,58 $, en hausse de 7,46%.

L'essai de phase III de Progenics Pharmaceuticals Inc. (PGNX) évaluant la performance diagnostique et l'impact clinique de PyL chez les hommes présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate, surnommé CONDOR, a atteint le principal critère d'évaluation.

PyL est l'agent d'imagerie par tomographie par émission de positrons (PET) à petites molécules ciblé par PSMA de la Société, conçu pour visualiser le cancer de la prostate.

Sur la base des résultats positifs, la société prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament à la FDA pour PyL au cours du second semestre 2020.

PGNX a atteint lundi un nouveau sommet de 52 semaines de 6,37 $ dans le trading intraday, avant de clôturer à 5,67 $, en hausse de 9,67%.

Stoke Therapeutics Inc. (STOK) a été ajoutée au NASDAQ Biotechnology Index.

Le NASDAQ Biotechnology Index suit la performance d'un ensemble de titres cotés au NASDAQ qui sont classés comme biotechnologie ou pharmaceutique selon l'Industry Classification Benchmark. Les sociétés sélectionnées sont tenues de remplir les conditions d'éligibilité, y compris la capitalisation boursière minimale, le volume de négociation quotidien moyen et l'assaisonnement en tant que société ouverte, entre autres critères.

Stoke Therapeutics est une société biopharmaceutique à un stade précoce développant des médicaments oligonucléotidiques antisens pour les maladies génétiques affectant le système nerveux central, les yeux, le foie et les reins.

Le principal produit candidat est le STK-001, pour traiter le syndrome de Dravet, une épilepsie génétique sévère et progressive. La société prévoit de soumettre une demande de nouveau médicament expérimental à la FDA, dans le but de lancer un essai de phase I de STK-001 au début de 2020.

STOK a clôturé la négociation de lundi à 26,87 $, en baisse de 8,42%.

Les vues et opinions exprimées ici sont les vues et opinions de l'auteur et ne reflètent pas nécessairement celles de Nasdaq, Inc.

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