Les tests à domicile pour le coronavirus sont ici. Devriez-vous les prendre?


Wes retards dans les tests entravent la capacité du pays à suivre avec précision les nouveaux coronavirus et les commandes d'abris sur place gardant de nombreux Américains à la maison, les startups se lancent dans une solution apparemment idéale: les tests à domicile.

Au cours de la semaine prochaine, au moins quatre startups lanceront les premiers tests à domicile pour Covid-19. Les sociétés, dont les tests ont été pour la plupart éclairés au vert – mais non approuvés au sens conventionnel – par la Food and Drug Administration des États-Unis en vertu de nouvelles directives instituées pour la crise des coronavirus, visent à ce que leurs diagnostics offrent une certaine certitude aux personnes qui ont jusqu'à présent été incapable de se faire tester en raison de la pénurie de kits de test. La plupart des entreprises ont suspendu leurs autres efforts pour se concentrer sur le coronavirus.

«Nous nous tournons sur nos lignes de services antérieures pour rendre cela disponible», a déclaré à STAT Chris Hall, conseiller clinique principal de la startup de télésanté Nurx basée à San Francisco. "C’est un travail lourd, mais nous pensons que c’est important."

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Des experts extérieurs avertissent que les tests à domicile sont une solution fragmentaire à l'échec du pays à tester rapidement et largement pour Covid-19. Les États-Unis sont actuellement loin derrière tous les autres pays avec une proportion élevée de cas de coronavirus.

"C'est mieux que rien, c'est sûr", a déclaré à STAT Eric Topol, directeur du Scripps Translational Science Institute. "Mais nous avons deux mois de retard. C’est une petite tentative pour aider un peu. Ce n'est pas sans valeur, mais c'est si peu, si tard, c'est embarrassant. »

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Il est également à craindre que les tests, que les clients pourront commander en ligne entre 150 $ et 200 $, ne répondent pas aux normes élevées de la FDA en matière d’approbation traditionnelle. Le test des coronavirus est une tâche délicate. Il est essentiel non seulement de tester les gens au bon moment, mais aussi de prélever l'échantillon au bon endroit dans le nez ou la gorge. On craint également que les pénuries de la chaîne d'approvisionnement ne freinent les efforts de distribution des tests à grande échelle.

Habituellement, la FDA exige des preuves montrant comment les gens peuvent réagir aux résultats des tests avant de pouvoir les envoyer aux gens. L'agence «examine également attentivement les informations envoyées au consommateur», a déclaré Hank Greely, directeur du Stanford Center for Law and the Biosciences et du Stanford Program in Neuroscience and Society. "Je suppose que cela n'a pas été le cas ici par manque de temps."

Les dirigeants de start-up et les directeurs médicaux ont toutefois déclaré que leurs tests avaient suivi toutes les étapes requises pour les préparer aux consommateurs. Ils espèrent que les tests peuvent aider à soulager les angoisses des personnes inquiètes et à les éloigner des établissements de santé déjà paralysés par la demande liée aux coronavirus.

«C'est une belle façon de dire aux gens: éloignez-vous de votre centre de santé local jusqu'à ce qu'il soit sûr de sortir», a déclaré à STAT Caesar Djavaherian, cofondateur et directeur médical de la start-up de soins primaires Carbon Health.

Pourquoi les startups se sont lancées dans les tests à domicile

Plusieurs dirigeants de startups – dont beaucoup sont également cliniciens – ont déclaré que leur désir de créer un test à domicile avait été influencé par les premiers défis à diagnostiquer leurs propres patients qu'ils soupçonnaient d'avoir Covid-19. Au début de l'épidémie aux États-Unis, par exemple, des médecins de l'une des cliniques Djavaherian de Carbon Health à Mountain View, en Californie, ont vu un patient présentant des symptômes de coronavirus qui était récemment revenu d'un voyage à Wuhan, en Chine, où la pandémie a commencé. La patiente avait voulu subir un test de dépistage de Covid-19, mais Carbon a dû la refuser car à l'époque, elle ne satisfaisait pas aux critères rigoureux du test CDC.

"Nous ne savons pas ce qui lui est arrivé", a déclaré Djavaherian. "Nous espérons qu'elle a été testée et s'est révélée négative."

Depuis lors, Carbon Health a diagnostiqué un total de 10 cas positifs de virus à l'aide de ses tests traditionnels en clinique. Au cours des dernières semaines, l'entreprise s'est fortement concentrée sur la création d'un test à domicile.

Les États-Unis restent les plus en retard sur les tests de tout pays comparable dans le monde, selon une visualisation des données régulièrement mise à jour du New York Times.

Malgré toutes leurs faiblesses, les tests à domicile peuvent encore aider certaines personnes, telles que les patients plus jeunes présentant des symptômes plus bénins, qui pourraient soit se rendre à l'hôpital ou continuer à propager le virus sans savoir qu'ils l'ont. Les Djavaherian sont particulièrement préoccupés par les jeunes qui vivent avec des personnes âgées ou qui en prennent soin, qui sont particulièrement vulnérables à la mort du virus.

«Vous pourriez ne pas être assez malade pour aller aux urgences, vous pourriez ne pas avoir d'essoufflement grave, mais vous avez des symptômes de rhume et de grippe et vous vivez avec votre maman qui a 75 ans et qui a des problèmes cardiaques. Et vous savez que si vous l'avez, il y a une chance que vous puissiez la tuer », a déclaré Djavaherian. «Vous pourriez être dans la vingtaine. Vous n'en mourrez pas. C'est l'impact sur votre famille – c'est ce que nous essayons de réduire. "

Le test de Carbon coûtera 167,50 $ et sera disponible dès ce vendredi.

Préoccupations liées aux tests à domicile

Selon Topol et Greely, des inquiétudes demeurent quant à la qualité du fonctionnement des tests.

Le timing, par exemple, est essentiel: une personne qui passe un test trop tôt peut plus tard utiliser Covid-19 mais croire à tort qu'elle est exempte de virus, ce que l'on appelle également un faux négatif. Cette personne pourrait être plus susceptible de sortir et de socialiser, infectant sans le savoir les autres.

Le test de LetsGetChecked, qui peut être expédié aux patients en deux à trois jours, prendra jusqu'à une semaine pour fournir des résultats aux patients, a déclaré Robert Mordkin, directeur médical américain de LetsGetChecked. Les tests proposés par Nurx et Carbon sont plus rapides. Les deux visent à utiliser des services d'expédition express, tels que ceux fournis par un service de messagerie ou FedEx, pour fournir des kits de test aux clients le jour de leur commande. Les deux sociétés ont déclaré qu'elles fourniraient des résultats dans les trois jours.

Topol pense que c'est trop de temps à perdre.

"Cette fenêtre de 24 à 48 heures est, pour moi, inacceptable", a déclaré Topol. "Pendant ce temps, la personne ne sait pas si elle devrait se cacher ou faire autre chose. Ou disons que vous avez eu des contacts avec une personne connue. Vous êtes sans sommeil, vous êtes très anxieux, combien de temps avez-vous pour vivre avec ça? "

Faire un test à domicile présente également d'autres problèmes. Pour un test précis, un patient doit tamponner profondément à l'arrière du nez ou de la gorge où le virus est le plus actif. Semblable à un test effectué trop tôt, un écouvillonnage effectué trop superficiellement pourrait à tort convaincre quelqu'un qu'il n'a pas Covid-19.

"Ce n'est pas une chose très confortable, si vous le faites correctement. J'ai l'impression que vous essayez de vous bâillonner. " Dit Topol. "Le risque de faux négatifs est donc élevé."

Nurx’s Hall a toutefois déclaré que c’était un problème qu’il avait prévu. Après avoir d'abord envisagé un prélèvement nasal, la société est passée à un prélèvement oral qui, selon lui, est plus facile à utiliser. Le test de Nurx n'a pas d'approbation en vertu des règles d'urgence de la FDA, a déclaré Hall, mais répond plutôt aux dernières normes de l'agence pour les tests Covid-19, qui exigent simplement la conformité aux exigences de base du gouvernement pour les laboratoires cliniques fédéraux, également connus sous le nom de CLIA. Cela coûtera moins de 200 $, a déclaré Hall.

Selon Greely, il y a un dernier hoquet dans le processus de test à domicile: les personnes obtenant un résultat de test à la maison peuvent réagir de manière inattendue par rapport à la façon dont elles pourraient gérer les nouvelles si un clinicien les livrait en personne.

"Si les consommateurs utilisant (ces) tests obtiennent des résultats positifs, que feront-ils?" dit Greely. «Se précipiter à l'urgence? Vous vous précipitez chez un médecin? Vous vous enfoncez dans la dépression? S'ils sont négatifs, vont-ils arrêter toutes les précautions, oubliant que le résultat est un instantané dans le temps et qu'ils peuvent toujours être infectés? Si les résultats du test suggèrent des choses à faire pour eux, suivront-ils les conseils? »

À l'heure actuelle, les startups disposent d'une mosaïque de façons de fournir les résultats. Certains, comme Everlywell, dont le test n'est pas non plus techniquement approuvé par la FDA et coûte 135 $, nécessitent la signature d'un clinicien pour expédier le test. D'autres, comme Nurx, associent leurs résultats à du matériel éducatif sur les procédures de quarantaine et la distanciation sociale.

Pénurie de matériel d'essai

Les préoccupations de base en matière de fabrication et d'expédition pourraient également entraver les efforts visant à diffuser largement les tests à domicile. Les pénuries d'ingrédients de base comme les écouvillons et les réactifs, clés pour relancer les réactions chimiques nécessaires au fonctionnement des tests, affectent déjà certaines startups, dont Nurx. Même les grandes sociétés pharmaceutiques, dont Roche et Thermo Fisher, qui ont récemment fait approuver leurs tests en clinique par la FDA, ont été forcées de faire face à des problèmes de chaîne d'approvisionnement qui ont limité leur distribution.

"Les préoccupations concernant la chaîne d'approvisionnement sont de réelles préoccupations", a déclaré Mordkin de LetsGetChecked. "Il s'agit vraiment de ce que la chaîne d'approvisionnement sera en mesure de gérer, et nous ne savons pas ce que c'est, très franchement."

LetsGetChecked et quelques autres startups commandent les composants de test à un fournisseur et auto-assemblent les kits. D'autres, comme Everlywell, Carbon et Nurx, travaillent avec une entreprise partenaire qui gère à la fois les composants et l'assemblage.

"Il y a des problèmes de chaîne d'approvisionnement importants liés à la disponibilité des écouvillons, et nous sommes actuellement confrontés à une incapacité à assembler autant de kits que nous le souhaiterions", a déclaré Nurx’s Hall.

Quels que soient les défis, les dirigeants de startups restent optimistes. Alors que Nurx vise à avoir 10 000 tests disponibles dès vendredi, Everlywell prévoit de lancer 30 000 tests lundi. Carbon et LetsGetChecked n'ont pas répondu immédiatement aux questions sur le nombre de tests qu'ils souhaitaient expédier.

"Nous pensons qu'il y a une chance que nous ayons des jours où notre approvisionnement est limité, mais nous espérons que nous pourrons au moins tester certaines personnes chaque jour", a déclaré Djavaherian.

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