Les tests de coronavirus à faire soi-même suscitent les félicitations et la prudence


Le concept d'un kit maison est simple et ressemble à la façon dont les médecins détectent rapidement l'angine streptococcique et la grippe: une bande de papier pourrait tester une salive ou un échantillon nasal prélevé par écouvillon et renvoyer un résultat positif ou négatif en 15 minutes. Les parents pourraient nettoyer leurs enfants et découvrir s'ils sont contagieux avant de décider de les envoyer à l'école. Les étudiants, les travailleurs et toute personne se rendant dans un restaurant ou un rassemblement pourraient également bénéficier de ces tests.

«Celles-ci sont tellement prometteuses car elles peuvent aider à réduire complètement les infections», a déclaré le Dr Michael Mina, professeur adjoint d'épidémiologie à la Harvard T. H. Chan School of Public Health. «Si nous pouvons tous réduire le nombre de nos cas, tout le monde est plus en sécurité.»

Mais sans ces nouvelles options, ont déclaré Mina et d'autres scientifiques, le pays restera bloqué par le système actuel qui repose sur des tests envoyés à un laboratoire pour traitement. Les critiques disent que le système n'a jamais été conçu pour gérer la charge massive de tests de coronavirus qui a entraîné des retards de plus d'une semaine dans l'obtention des résultats.

Mina a rejoint plusieurs experts en santé publique en promouvant le dépistage à domicile, connu sous le nom de tests antigéniques, sur les médias sociaux et en réprimandant les régulateurs pour leurs nouvelles règles.

Vendredi, un Mina frustré a révélé qu'il avait discuté avec des entreprises de la possibilité de ne plus attendre l'approbation de la FDA et de "produire simplement des centaines de milliers ou des millions" de ces tests, avec la mise en garde qu'ils ne soient utilisés qu'à grande échelle. études.

"Je parle aux gouverneurs, aux sénateurs et aux membres du Congrès, et ils écrivent des lettres à la FDA, donc ça bouge", a déclaré Mina. «Il y a beaucoup de pression de tous les horizons en ce moment, essayant de faire approuver ces choses et d'amener la FDA à bouger là-dessus.»

Mais la FDA a jusqu'ici évité le débat.

Le système largement utilisé actuellement, connu sous le nom de tests moléculaires, nécessite un processus de laboratoire en plusieurs étapes pour extraire le matériel génétique d'un échantillon nasal ou de salive, l'amplifier et rechercher des signes du coronavirus. En revanche, les tests antigéniques rapides détectent simplement des protéines spécifiques à la surface du virus, un processus qui ne nécessite pas de matériel de laboratoire fastidieux. Mais ils peuvent passer à côté d'infections et produire davantage de faux négatifs, en particulier chez les personnes qui n'ont pas de fortes charges de virus.

De plus, les scientifiques constatent que les personnes atteintes de COVID-19 sont généralement les plus contagieuses la première semaine environ après avoir été exposées au coronavirus et souvent avant qu'elles ne présentent des symptômes. Mais les patients sont souvent confrontés à des délais d'attente pour se faire tester, et bien que les tests moléculaires puissent toujours détecter des traces de virus et renvoyer une conclusion positive, le résultat peut bien dépasser le moment où de nombreuses personnes sont infectieuses.

Pour se prémunir contre les résultats faussement négatifs avec des tests antigéniques rapides, et pour attraper les gens au moment où ils sont le plus contagieux, les consommateurs devraient se tester fréquemment, peut-être plusieurs fois par semaine, disent Mina et d'autres scientifiques. Le coût de chaque test devrait être de quelques dollars, par rapport aux frais remboursables de plus de 100 dollars souvent facturés pour les tests moléculaires non couverts par l'assurance.

«Je pousse le modèle de café instantané par rapport au modèle de machine à expresso», a déclaré Mina.

Une porte-parole de la FDA a refusé de commenter le débat sur les tests antigéniques rapides à domicile du COVID-19, notant plutôt la déclaration de l'agence lors de la publication de nouvelles directives le 29 juillet. Les directives exigent que des tests d'antigènes en vente libre pour le COVID-19 aient la capacité, connue sous le nom de sensibilité de test, à détecter au moins 90% des cas. C'est 20 à 30 points de pourcentage plus sensible que la plupart des tests rapides à domicile COVID-19 actuellement en développement. En revanche, la FDA exige des tests COVID-19 traités dans les laboratoires pour détecter au moins 95% des cas.

«Alors que la sensibilité recommandée pour ces tests non en laboratoire est inférieure à celle des tests en laboratoire, les énormes avantages d'un accès plus large à des options de test simples et rapides l'emportent généralement sur ce risque», a déclaré la FDA dans son communiqué de juillet.

La Fondation Rockefeller, une organisation à but non lucratif axée sur les questions de santé, d'énergie et de justice sociale, a récemment rejoint l'appel lancé au gouvernement fédéral pour qu'il travaille plus étroitement avec les entreprises et les scientifiques pour développer des tests rapides et abordables d'antigènes de coronavirus. Il a engagé 100 millions de dollars dans une initiative de test et de recherche des contacts COVID-19.

«Nous avons besoin d'un changement de paradigme, passant de tests extrêmement précis mais lents, à des tests assez rapides et bons pour la mise en quarantaine», a déclaré Mara G. Aspinall, professeur à l'Arizona State University et co-auteur du plan de lutte contre les coronavirus de la fondation, dans un communiqué. «Travaux lents et précis pour la gestion clinique, mais ce virus est un sprinter pas un marathonien. Nous avons besoin de tests rapides et fréquents pour suivre le rythme. »

Mais d'autres spécialistes de la santé disent que trop de détails doivent encore être élaborés pour ouvrir les portes du test COVID-19 à faire soi-même. La Dre Kimberle Chapin, professeur de pathologie et de médecine de laboratoire à l’école de médecine Warren Alpert de l’Université Brown, a déclaré qu’elle craignait que les tests à domicile ne soient pas abordables pour tout le monde. Et, a-t-elle dit, il n’est pas clair comment les résultats des tests de dépistage à domicile seraient communiqués aux médecins et aux responsables de la santé locaux et nationaux.

Elle a déclaré que les médecins doivent être au courant pour expliquer aux consommateurs la mise en quarantaine, tandis que les responsables de la santé doivent savoir quand et où les personnes sont testées positives pour attraper les grappes et les épidémies avant qu'elles ne se propagent.

«L'augmentation de la disponibilité des tests COVID et des options de test doit être réalisée dans le cadre d'une stratégie de santé publique plus large qui comprend les soins de suivi, la recherche des contacts et la communication des données», a déclaré Chapin, qui est également directeur de la microbiologie au Lifespan Academic Medical Center en Rhode Island.

Karla Satchell, professeur de microbiologie-immunologie à la Northwestern University Feinberg School of Medicine, a déclaré que les tests d'antigène joueront un rôle central mais doivent être plus précis que la plupart actuellement en développement.

«Même à 90 pour cent (sensibilité), cela signifie que 10 pour cent des points positifs passent par votre porte d'entrée au travail et cela pourrait être un nombre élevé de personnes», a déclaré Satchell. «Nous devons maintenir des normes élevées pour ce que nous mettons sur le marché.»

E25Bio, une start-up de Cambridge issue d'un laboratoire du Massachusetts Institute of Technology, est une entreprise qui affirme avoir un test rapide d'antigène prêt à l'emploi. La cofondatrice de la société, Irene Bosch, a déclaré qu'E25BIO avait développé le test en mars mais ne pouvait persuader aucun hôpital local de le valider en testant plusieurs centaines de patients et en comparant les résultats à ceux des tests moléculaires. La société a finalement obtenu le feu vert d'un hôpital de Floride cet été, a-t-elle déclaré.

Le test, a déclaré Bosch, peut détecter environ 70% des cas chez les patients présentant des quantités élevées de coronavirus et devient moins sensible avec la diminution des taux viraux. E25BIO a soumis une demande à la FDA, mais n'est pas optimiste, compte tenu des directives de l'agence pour un seuil de 90 pour cent.

«Qu'est-ce qui ferait changer d'avis la FDA?» Demanda Bosch avec frustration.

D'autres pays, dont la Belgique, ont approuvé des tests antigéniques rapides pour le COVID-19, avec des taux de sensibilité inférieurs à 60%, a déclaré Bosch.

«Il vaut mieux voir d'un seul œil», dit-elle, «que d'être aveugle.»


Kay Lazar peut être contactée à kay.lazar@globe.com Suivez-la sur Twitter @GlobeKayLazar.

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