Quidel conclut une enquête sur l'antigène du SRAS Sofia® au Vermont


SAN DIEGO–(FIL D'AFFAIRES) –Quidel Corporation (NASDAQ: QDEL) («Quidel»), un fournisseur de solutions de test de diagnostic rapide, d'analyses de virologie cellulaires et de systèmes de diagnostic moléculaire, a annoncé aujourd'hui que Quidel a terminé son enquête concernant un rapport de résultats discordants (faux positifs) dans un site de test dans le Vermont, et n'a trouvé aucun site de test- ou problèmes liés au produit avec l'instrument Sofia® 2 ou le Sofia® SARS Antigen FIA.

Quidel a reçu une plainte au Vermont concernant des résultats faussement positifs discordants chez des patients qui ont ensuite été testés et trouvés négatifs par PCR. Prenant chaque soumission de plainte au sérieux, Quidel a rapidement saisi la plainte dans son système de gestion de la qualité et a travaillé avec le site de test pour identifier une cause potentielle.

Quidel a examiné la plainte de manière approfondie, y compris une inspection du site de test, une analyse des données du site et un examen d’environ 110 000 points de données générés sur 526 sites dans 33 autres États utilisant actuellement le produit de Quidel. L'enquête a révélé qu'il n'y avait aucun problème avec l'installation d'essai ou avec la qualité des produits Sofia utilisés. Les résultats de l'enquête ont déterminé qu'aucune autre action n'était nécessaire et les résultats ont été fournis au ministère de la Santé du Vermont, aux Centers for Disease Control and Prevention et à la Food and Drug Administration des États-Unis.

«Quidel prend chaque plainte au sérieux et s'efforce d'identifier la cause première de toute plainte reçue», a déclaré Douglas Bryant, président et chef de la direction de Quidel Corporation. «Nous avons mené une enquête très approfondie pour cette plainte unique dans le Vermont et nous pensons qu'il était très probable que nos résultats Sofia® soient vraiment positifs et que la méthode PCR utilisée à nouveau pour effectuer un nouveau test risquait de fournir des résultats inexacts.»

Quidel vend actuellement le Sofia® SARS Antigen FIA aux États-Unis sous autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) de la FDA.

À propos de Quidel Corporation

Quidel Corporation sert à améliorer la santé et le bien-être des personnes dans le monde entier grâce au développement de solutions de diagnostic qui peuvent améliorer les résultats des patients et offrir des avantages économiques au système de santé. Commercialisé sous les marques principales Sofia®, QuickVue®, D3® Direct Detection, Thyretain®, Triage® et InflammaDry®, ainsi que sous le nouveau Solana®, AmpliVue®et les marques de diagnostic moléculaire Lyra®, les produits de Quidel aident à la détection et au diagnostic de nombreuses maladies et affections critiques, y compris, entre autres, le COVID-19, la grippe, le virus respiratoire syncytial, le streptocoque A, la lyme, l'herpès, la grossesse, les maladies thyroïdiennes et fécales sang occulte. Le système de tests Triage® de Quidel comprend un menu de tests complet qui fournit des décisions de traitement rapides et rentables au point de service (POC), offrant un menu d'immunoessais diversifié dans une variété de tests pour fournir des réponses diagnostiques pour le BNP quantitatif, CK -MB, d-dimère, myoglobine, troponine I et TOX Drug Screen qualitatif. Le moteur de recherche et développement de Quidel développe également un continuum de solutions de diagnostic allant des tests immunologiques avancés aux tests de diagnostic moléculaire pour améliorer encore la qualité des soins de santé dans les cabinets de médecins, les hôpitaux et les laboratoires de référence. Pour plus d’informations sur la gamme complète de produits de Quidel et pour découvrir des opportunités d’emploi intéressantes, visitez quidel.com.

Énoncés prospectifs

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