Washington Healthcare Update – Lexologie


Cette semaine à Washington: La résolution permanente (CR) pour financer le gouvernement jusqu'au 11 décembre a été signée par le président Trump; House adopte le projet de loi de relance COVID-19.

Congrès

Audiences / annotations

Maison

Sénat

Administration

Règlements / directives proposés

Règlements finaux / directives

Tribunaux

Autre

Rapports

Audiences / annotations

Comité de surveillance et de réforme de la Chambre: Prix insoutenables des médicaments: témoignage des PDG (parties I et II)

30 septembre 2020: Le Comité de la surveillance et de la réforme de la Chambre a tenu deux jours d'audiences (les 30 septembre et 1er octobre) avec les dirigeants des principaux fabricants de médicaments pour examiner leurs pratiques de tarification de certains des médicaments les plus coûteux aux États-Unis.

Trouvez plus d'informations sur la réunion ici.

Pourquoi c'est important: Les membres du comité ont interrogé un panel de dirigeants de fabricants pharmaceutiques Celgene Corp., Bristol-Myers Squibb Co. et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. sur les raisons pour lesquelles ils ont augmenté les prix des médicaments aux États-Unis tout en les vendant dans d'autres pays pour une fraction du coût. La présidente du comité, Carolyn Maloney (D-NY), a fait référence à des rapports d'enquête du comité qui montrent que les fabricants ont continué à gonfler les prix parce qu'ils y sont autorisés, alors que d'autres pays exigent des négociations sur les prix avec le gouvernement fédéral.

Retrouvez le rapport complet du comité ici.

Comité de la Chambre sur l'énergie et le commerce: voie vers un vaccin – Assurer un vaccin sûr et efficace que les gens auront confiance

30 septembre 2020: Le Sous-comité de surveillance et d’enquête du Comité de l’énergie et du commerce a tenu une audition avec des mises à jour sur le développement du vaccin COVID-19.

Trouvez plus d'informations sur la réunion ici.

Pourquoi c'est important: Les démocrates du sous-comité craignent que les scientifiques ne soient pas autorisés à faire leur travail dans le développement du vaccin et craignent que ces scientifiques soient précipités et font face à une ingérence politique.

Sélectionnez un sous-comité sur la crise du coronavirus: audition sur la réponse du HHS à la pandémie COVID-19

2 octobre 2020: Le sous-comité spécial sur la crise du coronavirus a tenu une audition avec le secrétaire Alex Azar sur la réponse du ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) à la pandémie de coronavirus. L'audience a examiné la gestion par l'administration Trump des études scientifiques aux Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et à la Food and Drug Administration (FDA), les problèmes de transparence et la critique du plan national pour contenir le coronavirus.

Trouvez plus d'informations sur la réunion ici.

Pourquoi c'est important: Le sous-comité a demandé des éclaircissements au secrétaire Azar après que le président Trump ait contredit les experts de la santé publique en disant qu'un vaccin pourrait être disponible d'ici l'élection présidentielle de novembre. Azar a déclaré qu'il était confiant dans la sécurité de tout vaccin autorisé.

Maison

Les démocrates de la Chambre adoptent la loi révisée sur les héros

Le 1er octobre, la Chambre a adopté HR 6800, la loi révisée sur les solutions d'urgence omnibus pour la reprise sanitaire et économique (loi HEROES), avec un vote de 214 voix contre 207. Cette version du projet de loi coûte 2,2 billions de dollars et comprend une nouvelle disposition qui donnerait la Food and Drug Administration (FDA) 1,5 million de dollars pour tenir une ou plusieurs réunions du comité consultatif pour discuter des demandes d'autorisation ou d'approbation de vaccin contre le coronavirus. Le projet de loi crée une période d'inscription spéciale aux crédits d'impôt de healthcare.gov et de l'Affordable Care Act (ACA) pour toute personne qui a perdu un emploi, et augmente les fonds de contrepartie Medicaid, mais n'inclut pas les subventions pour la Consolidated Omnibus Budget Reconciliation Act (COBRA). Le projet de loi prévoit également 75 milliards de dollars pour les tests de coronavirus, la recherche des contacts et les mesures d'isolement et 28 milliards de dollars pour les campagnes d'achat, de distribution et d'éducation pour un vaccin sûr et efficace. Le projet de loi ajoute 50 milliards de dollars au fonds de secours des fournisseurs.

Le Sénat n'a manifesté aucun intérêt pour ce projet de loi. La présidente de la Chambre, Nancy Pelosi (D-CA) et le secrétaire au Trésor, Steve Mnuchin, continuent de discuter du financement de la relance COVID-19.

Trouvez la facture ici.

Maisons adopte un projet de loi pour étendre Medicaid aux bénéficiaires du post-partum

Le 29 septembre, la Chambre a adopté un projet de loi bipartite qui créerait une nouvelle option de plan d'État pour prolonger l'admissibilité à Medicaid jusqu'à un an après l'accouchement d'un bénéficiaire. Le projet de loi, présenté l'année dernière par les représentants Robin Kelly (D-IL), Lauren Underwood (D-IL), Cathy McMorris Rodgers (R-WA), Ayanna Pressley (D-MA), Buddy Carter (R-GA) et Michael Burgess (R-TX), encourage également les États qui choisissent d'étendre Medicaid pour les bénéficiaires du post-partum en augmentant leur correspondance fédérale Medicaid de 5%. Le Congressional Budget Office (CBO) a estimé que le projet de loi augmenterait les revenus hors budget de 649 millions de dollars.

Trouvez la loi sur la sensibilisation des mères et des descendants à la mortalité et à la morbidité (MOMMA) ici.

Sénat

Six sénateurs républicains se joignent aux démocrates pour débattre de la législation visant à bloquer le DOJ concernant la loi sur les soins abordables

Le 1er octobre, six républicains du Sénat (Sens.Cory Gardner (R-CO), Joni Ernst (R-IA), Martha McSally (R-AZ), Dan Sullivan (R-AK), Susan Collins (R-ME) et Lisa Murkowski (R-AK)) ont voté avec les démocrates sur une motion de procédure pour débattre d'un projet de loi qui empêcherait le ministère de la Justice (DOJ) d'argumenter contre la loi sur les soins abordables (ACA) à la Cour suprême en novembre. Cinq des six sénateurs républicains sont réélus ce cycle. Le projet de loi ne devait pas être adopté mais était un message adressé à l'administration Trump avant l'affaire de la Cour suprême.

Bennet et Young présentent un projet de loi bipartisan pour créer un nouveau modèle d'abonnement aux antibiotiques

Le 30 septembre, les sens. Michael Bennet (D-CO) et Todd Young (R-IN) ont présenté une législation visant à établir un modèle de paiement en vertu duquel les développeurs d'antibiotiques pourraient obtenir un paiement initial pour de nouveaux antibiotiques. Le projet de loi s'appuie sur un cadre existant pour améliorer la collecte de données sur l'utilisation des antibiotiques. La loi PASTEUR (Pioneer Antimicrobial Subscriptions to End Upsurging Resistance) oblige le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) à mettre en place un comité, le Committee on Critical Need Antimicrobials, pour développer un modèle pilote d'abonnement et de remboursement qui incite les fabricants à créer des antibiotiques. pour les microbes ciblés.

Trouvez la facture ici.

Le président signe le CR pour éviter la fermeture du gouvernement

Le 30 septembre, le Sénat a adopté une résolution permanente (CR) qui finance le gouvernement jusqu'au 11 décembre, évitant la fermeture du gouvernement. Le CR étend le financement de plusieurs programmes Medicare et Medicaid, parmi d'autres prolongateurs de programmes de soins de santé. Le package complet comprend des prolongateurs Medicare et Medicaid, un retard dans les coupes dans les hôpitaux à part disproportionnée Medicaid et une prolongation du délai de remboursement et une baisse des intérêts pour certains paiements de secours des fournisseurs de COVID-19. Il comprend également une clarification selon laquelle les médicaments utilisés dans le traitement médicalisé peuvent continuer à bénéficier de remises Medicaid, une augmentation du financement du fonds d'amélioration Medicaid, la protection des bénéficiaires de Medicare contre une hausse prévue des primes de la partie B et l'extension de la Food and Drug Administration ( FDA) programme de bons d'examen prioritaire des maladies pédiatriques rares.

Trouvez plus d'informations sur Stephanie Kennan, vice-présidente senior de McGuireWoods Consulting.

Administration

HHS: Remdesivir approuvé pour être vendu directement aux hôpitaux

Le 1er octobre, le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) a annoncé que Gilead Sciences et son distributeur avaient été autorisés à vendre son médicament antiviral Remdesivir COVID-19 directement aux hôpitaux. Le médicament, sous la marque Veklury, était distribué aux États-Unis par le HHS, mais le secrétaire du HHS, Alex Azar, a déclaré que la surveillance par le gouvernement fédéral de l'attribution de Remdesivir n'était pas nécessaire car le médicament n'était plus une ressource rare.

Trouvez plus d'informations ici.

HHS: Liste des mesures réglementaires pour les premiers soins de santé du président Trump en Amérique

Le 1er octobre, le président Trump a signé un décret dans le but de réduire les coûts des médicaments, de réduire les primes d'assurance, de faciliter l'accès aux prix des services de santé et aux dossiers médicaux et de créer de nouvelles protections contre les factures surprises.

Dans le cadre du décret, le ministère de la Santé et des Services sociaux a pris les mesures suivantes:

  • Publication d'une règle finale et des conseils de la Food and Drug Administration (FDA) pour ouvrir la toute première voie que les États peuvent utiliser pour importer en toute sécurité des médicaments sur ordonnance afin de réduire les coûts des médicaments pour les patients.
  • Sollicitation de propositions du secteur privé, comme demandé dans le décret présidentiel de juillet, sur la possibilité pour les Américains d'obtenir des médicaments et des insulines approuvés par la FDA à moindre coût auprès des pharmacies américaines via l'importation et la réimportation.
  • Publication du paysage 2021 Medicare Advantage et Medicare Part D Premium, montrant que les primes moyennes 2021 pour les plans Medicare Advantage devraient baisser de 34,2% par rapport à 2017, tandis que le choix du plan, les avantages et les inscriptions continuent d'augmenter, et que les primes de la partie D baisseront de 12% à partir de 2017, avec plus de 1600 régimes d'assurance-médicaments offrant de l'insuline à moins de 35 $ par mois.
  • Publication d'un avis de proposition de réglementation de la Health Resources and Services Administration (HRSA) pour répercuter les remises dans les centres de santé communautaires sur l'insuline et l'épinéphrine aux Américains qui ne sont pas assurés ou qui partagent des coûts élevés, y compris les près de 3 millions de patients diabétiques des centres de santé .

Pour en savoir plus sur les demandes de propositions concernant les dérogations aux programmes d'importation de médicaments sur ordonnance individuels, cliquez ici.

Trouvez plus d'informations sur la demande de propositions concernant les programmes de réimportation d'insuline ici.

CMS: Scores de performance pour les exercices 2018 et 2019 pour la mesure des infections nosocomiales nécessitant des hospitalisations dans l'établissement de soins infirmiers qualifié

Le 28 septembre, les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont annoncé que les rapports confidentiels sur les essais à sec contenant les scores de performance des exercices 2018 et 2019 pour la mesure des infections associées aux soins de santé nécessitant une hospitalisation (mesure SNF HAI) sont désormais disponibles. Les scores de performance sont basés sur le projet de spécifications de mesure publié sur la page Commentaires publics de CMS Measure Management. Les fournisseurs peuvent afficher ces rapports dans leurs dossiers partagés par le fournisseur de Certification and Survey Provider Enhanced Reports (CASPER). Le but de ces rapports confidentiels d'essais à sec est de permettre aux SNF de se familiariser avec cette mesure et de les informer de leurs performances par rapport à leurs pairs. L'examen et l'utilisation de ces informations sur les mesures sont volontaires.

La FDA a partagé les critères EUA-Plus pour les vaccins avec l'industrie

Le 30 septembre, la Food and Drug Administration (FDA) a partagé ses critères d'autorisation d'utilisation d'urgence des vaccins (EUA) directement avec les fabricants de vaccins, même si le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) n'a pas publié les directives. Au cours des deux derniers mois, les responsables de la FDA ont déclaré que le vaccin contre le coronavirus qui arrive sur le marché dans le cadre d'un EUA devra suivre une norme «EUA-plus», ce qui signifie que les critères de sécurité et d'efficacité seront plus proches de ceux requis pour obtenir la pleine FDA. approbation.

Le DOJ facture jusqu'à 6 milliards de dollars à 345 professionnels dans le cadre de projets de fraude dans le domaine de la santé

Le 30 septembre, les procureurs fédéraux ont accusé 345 cadres, médecins et autres professionnels de la santé d'avoir perpétré des centaines de stratagèmes de fraude dans les soins de santé impliquant plus de 6 milliards de dollars liés à la télémédecine, à la distribution illégale d'opioïdes et aux équipements médicaux durables (DME). Les accusations de fraude par télémédecine constituaient la majeure partie des accusations, impliquant plus de 4,5 milliards de dollars de pertes du gouvernement fédéral.

L'OMB examine la règle visant à retarder les dates de conformité à la règle d'interopérabilité

Le 30 septembre, le Bureau du budget et de la gestion (OMB) examine une règle provisoire qui prolonge les délais de conformité pour le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS) Bureau du coordonnateur national (ONC) règle de blocage des informations et d'interopérabilité finalisée en Mars, en raison de la pandémie COVID-19. L'ONC a déclaré sur son site Web qu'il exercerait son pouvoir discrétionnaire d'exécution jusqu'à trois mois après la date et le calendrier de conformité initiaux de la règle. À ce moment-là, l'ONC a également reporté certains délais de conformité plus tard en 2021.

DOD attribue 20 millions de dollars pour la fabrication nationale de médicaments et d'ingrédients

Le 29 septembre, le ministère de la Défense (DOD) a attribué un contrat de 20 millions de dollars à On Demand Pharmaceuticals pour la fabrication nationale de médicaments et d'ingrédients sur ordonnance dans le cadre des efforts visant à éviter les pénuries de médicaments et les hausses de prix pendant la pandémie COVID-19. L'Agence des projets de recherche avancée en matière de défense (DARPA) du DOD a déjà financé le développement de la technologie de fabrication de médicaments de la société, et la société obtient maintenant des fonds mis de côté par la loi CARES (Coronavirus Aid, Relief, and Economic Security) pour des projets de réponse à une pandémie.

Règlements / directives proposés

Le HHS propose une règle pour mettre en œuvre le décret du président Trump sur l'insuline

Le 28 septembre, le ministère de la Santé et des Services sociaux (HHS), par l'intermédiaire de l'Administration des ressources et des services de santé (HRSA), a publié un avis de réglementation proposée pour garantir que les subventions des centres de santé sont accordées aux centres de santé qui achètent de l'insuline et de l'épinéphrine injectable par le biais de le programme de tarification des médicaments 340B, avec des pratiques établies pour rendre ces médicaments disponibles au prix réduit payé dans le cadre du programme 340B. Ces médicaments à prix réduit seront disponibles pour les patients des centres de santé à faible revenu qui ont également une assurance maladie avec une exigence de partage des coûts élevée pour l'insuline ou l'épinéphrine injectable, une assurance maladie avec une franchise non acquittée élevée ou aucune assurance maladie.

Trouvez la règle proposée ici. Les commentaires du public sont dus par 28 octobre 2020.

CMS propose d'étendre de manière permanente les avantages de la télésanté pour les bénéficiaires de Medicare au-delà de l'urgence de santé publique COVID-19

Le 4 août, les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont proposé d'étendre de façon permanente la disponibilité de certains services de télémédecine après la fin de l'urgence de santé publique COVID-19 (PHE), donnant aux bénéficiaires de Medicare l'accès aux soins de santé, en particulier dans les zones rurales où l'accès aux fournisseurs de soins de santé peuvent autrement être limités. CMS propose d'autoriser en permanence certains services de télésanté, y compris les visites à domicile pour l'évaluation et la prise en charge d'un patient (dans le cas où la loi autorise les services de télésanté au domicile du patient), et certains types de visites pour les patients souffrant de troubles cognitifs. CMS sollicite l'avis du public sur d'autres services afin de les ajouter de façon permanente à la liste de télésanté.

Les exigences de facturation et de codage pour l'évaluation et la gestion (E / M) (ou les visites en cabinet / ambulatoire) représentent 20 pour cent des dépenses au titre du barème des honoraires des médecins. Les exigences de codage et de facturation simplifiées pour les visites E / M entreront en vigueur le 1er janvier 2021. Dans cette règle, CMS propose d'augmenter la valeur de nombreux services qui sont comparables ou incluent des visites E / M en cabinet / ambulatoire comme la maternité forfaits de soins, visites à l'urgence, forfaits de paiement en cas de maladie rénale terminale, services d'évaluation de physiothérapie et d'ergothérapie et autres.

Trouvez la règle proposée ici. Les commentaires du public sont dus par 5 octobre 2020.

Règlements finaux / directives

CMS abaisse le seuil de test pour le personnel des foyers de soins

Le 29 septembre, les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) ont abaissé les seuils de test du personnel des maisons de retraite pour le COVID-19, fondant sa nouvelle méthodologie sur le nombre de tests effectués dans le comté ainsi que sur les taux de positivité au COVID-19. Les comtés qui étaient auparavant tenus d'effectuer des tests une fois par semaine n'auront désormais plus besoin de tester qu'une fois par mois s'il y avait 20 tests ou moins effectués sur 14 jours. Les comtés qui exigeaient auparavant des tests deux fois par semaine n'auront désormais besoin de tester qu'une fois par semaine s'ils ont effectué à la fois moins de 500 tests et moins de 2000 tests pour 100000 habitants, et une positivité supérieure à 10% sur 14 jours. CMS a déclaré aux maisons de soins infirmiers qu'elle avait effectué le changement en raison des préoccupations que les comtés ruraux avaient des taux de positivité comparatifs apparemment élevés en raison de faibles niveaux de test au lieu de la positivité réelle dans la communauté.

Trouvez plus d'informations ici.

Tribunaux

Vous trouverez ici un aperçu complet de «Courts and Healthcare Policy in 2020».

Les assureurs sollicitent un examen judiciaire complet de l'affaire de réduction du partage des coûts

Les assureurs poursuivant l'administration Trump pour avoir arrêté les remboursements de la réduction du partage des coûts (CSR) de l'Affordable Care Act (ACA) ont déposé une requête pour que la Cour fédérale de circuit fédéral examine la décision du mois dernier selon laquelle le gouvernement fédéral doit rembourser les assureurs pour les CSR dus en 2017, mais peut réduire le montant dû en 2018 en raison des crédits d'impôt plus élevés résultant de la solution de contournement du chargement d'argent des assureurs. Les assureurs ont déjà demandé environ 1,7 milliard de dollars à partir de l'année du régime 2017 et plus est possible au cours de l'année du régime 2018 et au-delà. Les assureurs soutiennent que le gouvernement fédéral est obligé d'effectuer les paiements indépendamment des crédits d'impôt. Ils soutiennent également que les crédits d'impôt sur les primes sont fondés sur le revenu des consommateurs et ne devraient donc pas être utilisés pour réduire le paiement dû.

Autre

MACPAC fait part de ses inquiétudes quant à la manière dont les États redémarreront la redétermination de Medicaid après la pandémie COVID-19

Le 28 septembre, les membres de la Commission de paiement et d'accès du programme d'assurance maladie Medicaid et pour enfants (MACPAC) ont annoncé que les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) doivent publier des orientations avant la fin de l'urgence de santé publique COVID-19 sur la façon dont les États devrait redémarrer le processus de redétermination Medicaid. Les commissaires craignent que les États ne soient trop impatients d'éliminer les bénéficiaires et de submerger le système. Alors que les commissaires ont reconnu que les bénéficiaires de Medicaid seraient informés avant de perdre leur couverture, les commissaires craignent que CMS ne prenne trop de temps pour émettre des conseils sur la façon de redémarrer le processus de redétermination.

Rapports

CBO: un aperçu des perspectives budgétaires à long terme 2020

Le 1er octobre, le Congressional Budget Office (CBO) a publié une perspective budgétaire et un aperçu à partir de 2020. D'ici la fin de 2020, la dette fédérale détenue par le public devrait atteindre 98% du produit intérieur brut (PIB), son plus haut niveau depuis peu après la Seconde Guerre mondiale. Si les lois actuelles régissant les impôts et les dépenses restaient généralement inchangées, la dette dépasserait d'abord 100% du PIB en 2021 et atteindrait 107% du PIB, son niveau le plus élevé de l'histoire du pays, d'ici 2023, selon les projets CBO. La dette continuerait d'augmenter la plupart des années par la suite, atteignant 195% du PIB d'ici 2050.

Retrouvez le rapport complet ici.

CBO: Politiques pour atteindre une couverture d'assurance maladie quasi universelle

Le 1er octobre, le Congressional Budget Office (CBO) a publié un rapport qui examine les approches politiques qui pourraient atteindre une couverture d'assurance maladie quasi universelle en utilisant une forme de couverture automatique par le biais d'un plan par défaut. Selon la définition du CBO, une proposition atteindrait une couverture quasi universelle si près de 99% des citoyens et non-citoyens qui sont légalement présents dans ce pays étaient assurés soit en souscrivant à un grand plan médical complet ou à un programme gouvernemental, soit en recevant une couverture automatique via un plan par défaut.

Le CBO a organisé les propositions existantes en quatre approches générales, allant d'une approche qui conserverait les sources de couverture existantes à une qui remplacerait presque entièrement le système actuel par un programme géré par le gouvernement. Les quatre approches fourniraient une couverture automatique aux personnes qui ne souscrivent pas elles-mêmes à un régime. Deux approches subventionneraient entièrement la couverture pour les personnes à faible revenu et subventionneraient partiellement la couverture pour les personnes à revenu moyen et certaines personnes à revenu élevé tout en conservant une couverture fondée sur l'emploi. Les deux autres approches subventionneraient entièrement la couverture pour les personnes à tous les niveaux de revenu. Les approches examinées par le CBO exigeraient des montants variables de dépenses gouvernementales pour couvrir le même nombre de personnes. Ils auraient tous besoin de recettes fédérales supplémentaires pour atteindre la neutralité du déficit.

Retrouvez le rapport complet ici.

GAO: VA Health Care – Des mesures supplémentaires pourraient aider à améliorer les estimations du budget des soins communautaires

Le 30 septembre, le Government Accountability Office (GAO) a publié un rapport sur la manière dont la plupart des anciens combattants sollicitent les services médicaux du ministère des Anciens Combattants (VA) en utilisant ses 170 centres médicaux ou plus de 1 000 établissements ambulatoires. Les vétérans peuvent également utiliser des soins communautaires, des services de prestataires non-VA, dans certains cas, par exemple lorsqu'ils sont confrontés à de longues attentes ou à des temps de trajet pour se rendre dans les établissements VA. Le Congrès a élargi l'accès aux soins communautaires à partir de juin 2019. L'AV estime que les soins communautaires coûteront 21,3 milliards de dollars au cours de l'exercice 2022, soit une augmentation de 45% par rapport à 2018, en partie à cause de la récente expansion. Le GAO a trouvé des moyens pour l'AV d'améliorer sa modélisation actuarielle et de fiabiliser ses estimations budgétaires.

Retrouvez les recommandations du GAO ici et le rapport complet ici.

GAO: Programme de soins communautaires pour les anciens combattants – Des améliorations sont nécessaires pour garantir un accès aux soins en temps opportun

Le 28 septembre, le Government Accountability Office (GAO) a publié un rapport sur le ministère des Anciens Combattants (VA) et la mise en œuvre du programme de soins communautaires pour les vétérans en juin 2019. Le nouveau programme a remplacé des programmes similaires qui permettent aux anciens combattants admissibles de recevoir des soins. de fournisseurs non-VA. Le GAO a examiné comment l'AV a mis en œuvre le nouveau programme et a trouvé:

  • L'AV n'a pas établi d'objectif de rapidité pour les soins aux anciens combattants;
  • Peu de prestataires communautaires utilisent le nouveau système logiciel de l’AV pour échanger des informations par voie électronique avec les centres médicaux d’AV;
  • Peu de centres médicaux VA ont le nombre recommandé de personnel pour le programme.

Retrouvez les recommandations du GAO ici et le rapport complet ici.

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